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醫(yī)藥生物凈化車間不僅設備要求高成本、生產(chǎn)流程復雜、清潔等級和無菌要求高，而且對生產(chǎn)者素質(zhì)要求嚴格，主要有感染風險、死菌體或死細胞以及成分或代謝對人體和其他生物的毒性、致敏性和其他生物學反應、產(chǎn)品毒性、致敏性和其他生物學反應、環(huán)境效應，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)潛在的生物危害，下面一起了解下醫(yī)藥生物凈化車間注意事項吧!

　　醫(yī)藥生物凈化車間凈化廠設計注意事項

　　1、清潔區(qū)：其建筑結構、裝備及其使用具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能，需要控制環(huán)境中塵粒及微生物污染的房間。

　　2、氣閘室：設置在兩個或多個房間(例如不同潔凈度等級的房間)的帶有兩扇門的隔離空間。 氣閘室是為了在人和材料出入時控制氣流而設置的。 氣閘之間有人員氣閘之間和材料氣閘之間的區(qū)別。

　　3、生物醫(yī)藥潔凈室的基本特征：以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　4、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場清潔度一般分為100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級四個等級。

　　5、潔凈室溫度、濕度：無特殊要求時，溫度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%。

　　6、醫(yī)藥生物凈化車間的污染控制：污染源控制、噴灑過程控制、交叉污染控制。

　　7、醫(yī)藥生物凈化車間的關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物，微生物是凈化室環(huán)境控制中重要的因素，醫(yī)藥現(xiàn)場清潔區(qū)設備、管道內(nèi)積累的污染物直接污染藥品，但不影響清潔度的檢測，不知道污染的原因和污染物積聚的地方，不掌握去除污染物的方法和評價標準，因此GMP中潔凈度水平不適用于表現(xiàn)懸浮粒子的物理性、化學性、放射性、生命性，不熟悉藥品的生產(chǎn)流程和過程。

　　從原材料選擇、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)出發(fā)，以國家相關衛(wèi)生質(zhì)量標準為標準及早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，醫(yī)藥生物凈化車間這是指導制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強制性條文，它是涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程強制性標準，采取相應措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達標、生產(chǎn)設備合格、生產(chǎn)過程合理化、質(zhì)量控制完善以及質(zhì)量檢驗完善，確保藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。

　　以上介紹的就是醫(yī)藥生物凈化車間注意事項，如需了解更多，可隨時聯(lián)系我們!