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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司所在地：
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路聯(lián)系姓名：
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99999999 人卵泡刺激素（FSH）是由腦垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，可通過血液循環(huán)進入血液和尿液。在女性，F(xiàn)SH具有促進卵泡發(fā)育，與LH協(xié)同作用促進排卵等作用。FSH在正常人體內(nèi)保持持續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)水平，約5-20mIU/ml。女性在月經(jīng)周期中，F(xiàn)SH發(fā)生周期性變化，其在月經(jīng)中期（排卵前）達到最高，約15-35 mIU/ml，排卵后下降至基礎(chǔ)水平。女性更年期一般在49－54歲之間發(fā)生，平均持續(xù)4－5年時間。在此期間，由于卵巢萎縮，卵泡閉鎖、退化，雌激素分泌量明顯減少，刺激垂體大量分泌促性腺激素，尤其是FSH的水平將明顯升高，一般為40-200mIU/ml，并在相當(dāng)長時間里維持該水平。故FSH水平明顯持續(xù)升高可以輔助判斷女性更年期的出現(xiàn)，并有助于早期的“激素補充治療”的開始，防止更年期綜合癥，如骨質(zhì)疏松、高血壓和高膽固醇血癥等。
卵泡刺激素（FSH）快速檢測試劑盒利用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理，來定性檢測人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的輔助診斷。
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，以雙抗體夾心法原理來定性檢測女性尿液中FSH的存在水平。在試劑盒的硝酸纖維素膜上質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測線（T線）包被有抗FSH抗體，膜的另一端包被有另一抗FSH抗體和膠體金結(jié)合的復(fù)合物。檢測時，如果被檢尿液中有FSH存在，F(xiàn)SH首先和抗FSH抗體-膠體金結(jié)合，形成“FSH-抗FSH抗體-膠體金復(fù)合物”。當(dāng)層析至T線時，該復(fù)合物會被預(yù)先包被在T線的另一抗FSH抗體捕獲形成雙抗體夾心復(fù)合物，而在T線處出現(xiàn)一條紅色線條。而質(zhì)控線上的羊抗鼠IgG總是能與膠體金上的抗體結(jié)合，形成一定深度的紅線，作為檢測線的對比，此強度的紅線相當(dāng)于25mIU/ml的FSH存在。在結(jié)果判斷時：如檢測線強度等于或深于質(zhì)控線為陽性結(jié)果。如檢測線強度弱于對照線或無線條，結(jié)果為陰性。另外，無論尿樣中有無FSH，C線處總應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。
卵泡刺激素快速檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/js/2018-09-08/35.html
批準文號：滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2401064號
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術(shù)企業(yè)，是衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會的副理事長單位，上海市專利示范企業(yè)，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和先進的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢設(shè)備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創(chuàng)（美國）公司，設(shè)立了新產(chǎn)品開發(fā)中心和生產(chǎn)工廠。目前擁有員工194人，大專以上學(xué)歷110人，占公司總?cè)藬?shù)的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產(chǎn)3.2億人份的生產(chǎn)能力。公司于2004年通過了ISO13485質(zhì)量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目；主要產(chǎn)品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA認證。
凱創(chuàng)公司在美國和國內(nèi)創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術(shù)中心”，以單克隆抗體技術(shù)和檢驗醫(yī)學(xué)技術(shù)為平臺，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產(chǎn)品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產(chǎn)品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產(chǎn)品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質(zhì)、信譽、服務(wù)、真誠”的經(jīng)營理念，“完美品質(zhì)、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新，真誠服務(wù)”的質(zhì)量方針，產(chǎn)品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區(qū)，倍受客戶的青睞。
