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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司所在地：
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9999999 胃幽門(mén)螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專(zhuān)性生存在人類(lèi)胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內(nèi)能夠產(chǎn)生大量尿毒酶的細(xì)菌。因此，檢測(cè)人血液樣本中是否存在胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門(mén)螺旋桿菌的重要依據(jù)。
本品用于定性檢測(cè)人血液樣本中的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門(mén)螺旋桿菌感染。
本品系用胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人血清/血漿/全血中的胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體。
檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有HP尿素酶抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有胃幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。
胃幽門(mén)螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨(dú)包裝；每人份試劑盒由一個(gè)試劑條組成，試劑條的檢測(cè)區(qū)（T線）包被有HP尿素酶抗原，質(zhì)控區(qū)（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測(cè)試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。
每人份1支加樣吸管。
每盒1瓶樣品稀釋液。
使用說(shuō)明書(shū)：1份。
胃幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400401
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術(shù)企業(yè)，是衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)的副理事長(zhǎng)單位，上海市專(zhuān)利示范企業(yè)，專(zhuān)業(yè)從事體外快速診斷試劑即時(shí)檢測(cè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和先進(jìn)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢設(shè)備和儀器，在美國(guó)加州圣地亞哥獨(dú)資成立了凱創(chuàng)（美國(guó)）公司，設(shè)立了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心和生產(chǎn)工廠。目前擁有員工194人，大專(zhuān)以上學(xué)歷110人，占公司總?cè)藬?shù)的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專(zhuān)45人，有年生產(chǎn)3.2億人份的生產(chǎn)能力。公司于2004年通過(guò)了ISO13485質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證；2005年3月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認(rèn)證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；主要產(chǎn)品取得了歐盟CE證書(shū)；12個(gè)毒品檢測(cè)系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。
凱創(chuàng)公司在美國(guó)和國(guó)內(nèi)創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術(shù)中心”，以單克隆抗體技術(shù)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)為平臺(tái)，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速、靈敏、特異、準(zhǔn)確的體外診斷產(chǎn)品，擁有國(guó)家注冊(cè)商標(biāo)“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產(chǎn)品共6大系列四十多個(gè)品種:如毒品檢測(cè)；腫瘤檢測(cè)；傳染病檢測(cè)；心血管疾病檢測(cè)；激素檢測(cè)和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產(chǎn)品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)、真誠(chéng)”的經(jīng)營(yíng)理念，“完美品質(zhì)、規(guī)范管理、開(kāi)拓創(chuàng)新，真誠(chéng)服務(wù)”的質(zhì)量方針，產(chǎn)品銷(xiāo)往全球如美國(guó)、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個(gè)國(guó)家和地區(qū)，倍受客戶的青睞。
