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小編整理信息如下，供大家參考：
解答：申請人仍需按《藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理后5個工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展?！蛾P(guān)于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施后申請人提交藥品注冊申請的，應(yīng)按照公告相關(guān)要求執(zhí)行。
解答：審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩(wěn)定性研究資料、更新的證明文件等。
解答：審評過程中資料包括穩(wěn)定性研究資料等，根據(jù)《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》相關(guān)要求，實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質(zhì)申報資料形式進行遞交。實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。
解答：可在相應(yīng)項下標注不適用。
解答：受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。
解答：申請人法定代表人可在紙質(zhì)藥品注冊申請表進行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請表上進行電子簽名。
解答：自2023年1月1日起，中心將關(guān)閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。申請人提交申報資料前應(yīng)在藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目中“網(wǎng)上預(yù)約”項下的“資料提交網(wǎng)上預(yù)約”模塊，如實填寫并提交申報資料相關(guān)信息（如快遞信息等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。
解答：自2023年1月1日起，申請人提交新的藥品注冊申請時，需按要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供審評使用。核查用光盤：除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。其他光盤：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，每類資料需分別單獨提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說明書審核光盤資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時提交申報資料的模塊1和模塊2；對于中藥申報上市時，需同時提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供光盤資料。
解答：1.封裝要求：申請人應(yīng)將提交的各類申報資料光盤逐一裝入標準的硬質(zhì)光盤盒中，并按照品種、申請事項單獨裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯裝。檔案袋封面內(nèi)容應(yīng)與光盤盒封面保持一致。2.光盤盒封面要求：申請人應(yīng)標明資料類型、申請?zhí)枴?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應(yīng)全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等信息。3.檔案袋封面要求：申請人應(yīng)標明資料類型、申請?zhí)?、?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應(yīng)全部注明）、品種名、規(guī)格、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯(lián)系人及電話等信息。
